Tóm tắt
Tổng quan
Loạn thần giống phân liệt khởi phát rất muộn (tuổi từ 60 trở lên) khá thường xuyên nhưng chưa có nghiên cứu thử nghiệm ngẫu nhiên, đối chứng placebo nào đánh giá hiệu quả và nguy cơ của các thuốc an thần kinh. Chúng tôi nghiên cứu xem liệu thấp amisulpride (100mg/ngày) có ưu việt hơn placebo trong việc giảm triệu chứng loạn thần sau 12 tuần và liệu các lợi ích có được duy trì khi dùng thuốc sau 12 tuần.
Phương pháp
Thử nghiệm lâm sàng mù đôi ngẫu nhiên có đối chứng thu thập đối tượng từ 25 trung tâm tâm thần người già ở Vương quốc Anh. Các đối tượng phù hợp (những người với chẩn đoạn loạn thần giống phân liệt khởi phát rất muộn và điểm Thang BPRS ≥30, không có suy giảm nhận thức) được ngẫu nhiên phân vào 3 nhóm (tỉ lệ 1:1:1) qua 2 giai đoạn: amisulpride trong giai đoạn 1 và 2 (nhóm A, amisulpride sau đó placebo (nhóm B), hoặc placebo sau đó amisulpride (nhóm C). Điều trị (uống 100mg amisulpride hàng ngày hoặc placebo) được tiến hành trong 12 tuần đầu với giai đoạn 1 và, khởi đầu 24 tuần sau đó giảm xuống 12 tuần trong giai đoạn 2. Đối tượng tham gia, nhà nghiên cứu và người đánh giá không được biết về phân bố điều trị. Kết quả chính về triệu chứng loạn thần được đánh giá với thang BPRS tại các thời điểm 4, 12, và 24, hoặc 36 tuần, và kết thúc điều trị nếu không có hiệu quả.
Kết quả
Trong thời gian từ 27/09/2012 đến 28/06/2016 chúng tôi tuyển được 101 người tham gia, 92 trong số 101 người (91%) sử dụng thuốc thử nghiệm, trong số đó có 59 người hoàn thành giai đoạn 1 (64%) và 34 trong số 59 người này hoàn thành giai đoạn 2 (34%). Mặc dù sự tuân thủ không tối ưu, sự cải thiện điểm BPRS với amisulpride (trung bình 11,9 điểm) tại 12 tuần là nhiều hơn 7,7 điểm (95% CI 3,8–11,5, p=0,0002) so với placebo (4,2 điểm). Tại giai đoạn 2, điểm BPRS cải thiện trung bình 1,1 điểm từ tuần 12 đến lần đánh giá cuối ở những người tiếp tục dùng amisulpride nhưng giảm 5,2 điểm ở những người chuyển từ amisulpride sang placebo (khác biệt 6,3 điểm, 95% CI 0,9-11,7, p=0,024). Những người sử dụng amisulpride dừng điều trị ít hơn so với nhóm placebo vì không hiệu quả ở giai đoạn 1 (p=0,01) và giai đoạn 2 (p=0,31).
Các tác dụng phụ nghiêm trọng được ghi nhận nhiều hơn ở nhóm dùng amisulpride hơn so với nhóm placebo ở giai đoạn 1 (p=0,057) và giai đoạn 2 (p=0,19). Tác dụng phụ nghiệm trọng phổ biến nhất là nhiễm trùng (5 bệnh nhân ở nhóm amisulpride, 3 ở nhóm placebo) và tác dụng phụ ngoại tháp (3 bệnh nhân ở nhóm amisulpride, không ở nhóm placebo). 5 bệnh nhân tử vong trong quá trình nghiên cứu, một do chảy máu dạ dày do loét (nhóm B), hai người trong giai đoạn 2 (một thuốc nhóm A và một thuộc nhóm C). Không ca tử vong nào liên quan đến điều trị.
Bàn luận
Amisulpride liều thấp có hiệu quả và dung nạp tốt trong điều trị loạn thần giống phân liệt khởi phát rất muộn, với lợi ích được duy trì khi điều trị kéo dài.
Nguồn: The Lancet Psychiatry